計量儀器校準，實現(xiàn)精準醫(yī)療的鑰匙

繼"人類基因組計劃"后，2015年1月，美國總統(tǒng)奧巴馬宣布了美國"精準醫(yī)學計劃"，其本質(zhì)是通過準確采集個體化大數(shù)據(jù)信息并加以分析，建立個體化數(shù)據(jù)與特定疾病類型及進行進展狀態(tài)之間的關(guān)系，從而精確尋找到病因并實施具有針對性的個性化治療，以期達到治療效果的目的。在6月1日~3日召開的"蛋白和肽類藥物及診斷試劑研發(fā)與質(zhì)控"國際研討會上，來自美國國家標準與技術(shù)研究院（以下簡稱NIST）的專家關(guān)于精準醫(yī)療的報告吸引了眾多聽眾。

精準醫(yī)療計劃是大幅提升國家醫(yī)療衛(wèi)生成效和水平的重要舉措。精準醫(yī)療的概念早源于"精準武器"，其核心是"精準"。NIST生物化學分析科學工作組的約翰.席爾博士告訴記者，精準醫(yī)療的實施依賴于準確的測量，而這前提是有刻度準確的"尺子"或"砝碼"。計量則為各類測量提供各種量值及精度的計量標準作為"尺子"和"砝碼"，以保證測量結(jié)果的準確有效。據(jù)統(tǒng)計，醫(yī)生診斷結(jié)論80%的信息來自于臨床檢驗結(jié)果，如果膽固醇檢測偏差減少3%，臨床診斷假陰性率將降低9%-20%；如果腫瘤標志物的檢測偏差減少10%，假陰性率將降低10%-50%，因此通過計量標準的使用提升檢驗結(jié)果的準確度，勢必大幅提高診斷的可靠性。可以說，計量是實現(xiàn)精準醫(yī)療的鑰匙。計量儀器校驗

約翰.席爾博士以基因組、蛋白組等個體化數(shù)據(jù)的準確分析為例，向記者介紹說："NIST將支持這些組學測量標準需求的研究作為優(yōu)先發(fā)展的重點領(lǐng)域，已經(jīng)在長達10年的時間內(nèi)持續(xù)進行支持，從研究項目、研究經(jīng)費、研究人員及研究設(shè)備等方面予以傾斜，不斷加大投入力度。今后5年，仍然要加強測量科學和標準的研究，推廣精準醫(yī)療的理念，以提高醫(yī)學決策的信心。"

據(jù)了解，從2009年起，美國NIST僅在蛋白質(zhì)組和基因組測量標準研究投入經(jīng)費就高達500萬美元。目前已建立了一批有機生化及生物大分子等高準確度計量方法；開展體外診斷計量標準研究，研制了心肌鈣蛋白I等一系列體外診斷標準物質(zhì)保證臨床檢驗結(jié)果的準確可靠。研制的標準物質(zhì)為美國企業(yè)生產(chǎn)診斷試劑盒提供溯源技術(shù)服務(wù)，確保了美國在歐盟歐元市場約42億歐元的份額。

近年來，約翰.席爾博士主要從事治療性單克隆抗體藥物表征方法研究及標準物質(zhì)研制項目。他向記者介紹說，治療性單克隆抗體項目是NIST近年來啟動的一項重點工作。治療性單克隆抗體主要用于癌癥、自身免疫和炎癥性疾病、器官移植抗排異等治療中，由于治療性單克隆抗體具有靶標的特異性，因而在個體化的對癥治療中具有廣闊的應(yīng)用前景。

"NIST針對治療性單克隆抗體藥物的研發(fā)，制定了詳細的研究規(guī)劃。計劃分3步走，首先開展單克隆抗體表征技術(shù)的研究，發(fā)展新的表征技術(shù)，采用盡可能多的手段全面表征抗體的各種性質(zhì)；接著研制單克隆抗體標準物質(zhì)，配套形成參考數(shù)據(jù)庫；嘗試在生物制藥企業(yè)進行推廣應(yīng)用。經(jīng)過上述步驟，治療性單克隆抗體藥物表征結(jié)果更加準確可靠，既可以顯著縮短新藥研發(fā)周期，又可以降低新藥研制成本，帶動了生物醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量的提升，從而有助于提高整個生物產(chǎn)業(yè)的競爭力。"約翰.席爾博士自豪地說："NIST已經(jīng)研制出了RM 8671治療性單克隆抗體標準物質(zhì)，可以用于相關(guān)產(chǎn)品的表征方法開發(fā)及質(zhì)量控制的驗證。"

近年來，中國計量科學研究院也積極開展了精準醫(yī)療的計量標準研究，并積極展開國際合作。2015年，該院與NIST簽署《關(guān)于溫室氣體測量和精準醫(yī)療領(lǐng)域標準的合作協(xié)議》，還被列入習近平主席訪美成果清單，這是中美兩國政府戰(zhàn)略合作框架協(xié)議內(nèi)容之一。

據(jù)中國計量科學研究院化學計量與分析科學研究所所長李紅梅研究員介紹，中美兩國間的合作將取長補短，共享技術(shù)和數(shù)據(jù)、相互驗證國際等效性，形成一批國際認可的、全面支撐精準醫(yī)療領(lǐng)域的測量標準互認能力，實現(xiàn)共贏的目的。同時，將突破一批高準確度大分子表征技術(shù)，建立一批國際承認的參考方法、標準數(shù)據(jù)庫，并研制一批具有國際先進水平的體外診斷和生物醫(yī)藥標準物質(zhì)、提升產(chǎn)品質(zhì)量和效率，支撐兩國生物醫(yī)藥產(chǎn)品的平等互認，減低貿(mào)易技術(shù)壁壘，提升產(chǎn)業(yè)國際競爭力。此外，還將培養(yǎng)一支高素質(zhì)的精準醫(yī)療測量標準人才隊伍和國際先進水平的計量技術(shù)體系，并搭建產(chǎn)、學、研、用技術(shù)平臺。不僅可以為我國精準醫(yī)療生物產(chǎn)業(yè)提供國際互認的計量儀器校準技術(shù)和計量"標尺"，還可減少重測誤測，避免資源浪費和醫(yī)療負擔，保障大眾健康。