計量對糖尿病診斷具有重要支撐作用

根據國際糖尿病聯盟（以下簡稱IDF）在2015年世界糖尿病大會上最新發布的第7版糖尿病概覽，世界范圍內共有4.15億成年人患有糖尿病，即每11人中便有1人患有糖尿病。因此，糖尿病診斷和治療的準確性成為人們關注的重點。

在6月1日于四川成都召開的"蛋白和肽類藥物及診斷試劑研發與質控"國際研討會上，記者了解到，通過對C肽標準物質的研究，進而準確測量C肽，可以為糖尿病分型，并了解糖尿病患者胰島細胞的功能，對糖尿病的診斷和治療具有極為重要的意義。

C肽是胰島細胞的分泌產物，盡管沒有胰島素功能，但胰島細胞分泌的胰島素和C肽成等分子關系，也就是說分泌幾個胰島素分子，同時必然分泌幾個C肽分子。由于C肽不受外源胰島素的干擾，因此在臨床上，測定C肽比測定胰島素更具有優勢。

根據IDF的統計，目前我國患糖尿病的人數最多，約有1.1億人。而它的后備軍團——被稱為"糖尿病前期"的人群更加龐大。目前我國"糖尿病前期"的患病率達50.1%左右。在美國，糖尿病患者人數近年來正以"驚人"速度增長，美國疾病控制和預防中心在2014年發表的報告中稱，大約每10個美國人中就有1人是糖尿病患者。2012年，美國為糖尿病及其并發癥付出的醫療費用以及相關經濟損失達到2450億美元，而2007年的相關數據是1740億美元。

在高昂的經濟和人力代價面前，美國政府正積極開展糖尿病的相關研究。在測定C肽的過程中，計量的重要支撐作用越來越被人們所認識。對這方面有著深刻感受的美國密蘇里大學哥倫比亞分校病理學和兒童健康部主任、糖尿病診斷實驗室主任蘭迪爾·麗特教授告訴記者，為實現C肽測量結果的準確性、一致性和可比性，美國國家糖尿病、消化、腎病研究所在2002年成立了C肽標準化委員會，并資助密蘇比大學的糖尿病診斷實驗室主導了一項C肽測量的國際比對。比對結果表明，即使采用世界衛生組織提供的C肽標準品IRR54/510也不能夠實現C肽測量結果的一致性。2010年，C肽標準化委員會與國際上C肽檢測試劑盒的主要生產商經過討論，一致認為研發新的C肽標準物質迫在眉睫。

然而，接下來的幾年中，并沒有出現適合的C肽標準物質。C肽標準化委員會與C肽檢測的生產商求助于國際檢驗醫學溯源聯合委員會數據庫中的參考測量方法。據蘭迪爾·麗特教授介紹，現有的基于液相色譜-質譜技術的參考測量方法共兩種，一種是DDL開發的，另外一種是日本計量院開發的。2014年7月，C肽標準化委員會發現這兩種參考測量方法對同一樣品測量的結果仍存在20%的相對偏差。因此，C肽標準化組織與診斷試劑廠商達成共識：通過計量組織，用更先進的定值方法，開發具有溯源性的C肽標準物質，才是解決C肽準確測量的可靠途徑，于是他們向國際計量委員會下面的物質量咨詢委員會提出了需求。

2014年11月，中國科學研究院與國際計量局聯合主導了C肽純度定值的國際比對。該院派出兩名科研人員在國際計量局共進行了為期兩年多的計量校正共同研究。據宋德偉副研究員介紹，共有11個國家參加了此次比對，作為共同主導實驗室的中國計量科學研究院與國際計量局共同采用了最為可靠的檢測方法——質量平衡法，同時中國計量科學研究院還采用了定量核磁法定值。比對結果證明，不同國家的測量水平有很大差距，這也更加證明了進行該比對的必要性。宋德偉表示，通過這次的比對，不但為保證我國在蛋白質大分子高準確度定值技術的領先地位奠定了基礎，研制的標準物質同時也為國際提供了解決C肽準確測量的途徑。《中國質量報》