信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司計(jì)量中xin簡(jiǎn)介

信達(dá)生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：01801。自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，4個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒?，英文商標(biāo)：TYVYT?；貝伐珠單抗注射液，商品名：達(dá)攸同?，英文商標(biāo)：BYVASDA?；阿達(dá)木單抗注射液，商品名：蘇立信?，英文商標(biāo)：SULINNO?；利妥昔單抗注射液，商品名：達(dá)伯華?，英文商標(biāo)：HALPRYZA?）獲得NMPA批準(zhǔn)上市, 4個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。2019年，達(dá)伯舒成為全國(guó)重要，也是當(dāng)年唯yi一個(gè)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1單抗。

目前，公司按照NMPA、美國(guó)FDA和歐盟EMA的GMP標(biāo)準(zhǔn)建成了高duan生物藥產(chǎn)業(yè)化基地。計(jì)量校準(zhǔn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線已通過(guò)合作方國(guó)際制藥集團(tuán)對(duì)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)要求的GMP審計(jì)。公司已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高duan生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，其中包括100多位海歸專(zhuān)家。公司立足自主創(chuàng)新的產(chǎn)品與美國(guó)禮來(lái)制藥集團(tuán)在多個(gè)領(lǐng)域建立戰(zhàn)略合作，總金額超25億美金，創(chuàng)造了多個(gè)中國(guó)diyi，信達(dá)生物將中國(guó)創(chuàng)新產(chǎn)品引入全球市場(chǎng)。

"始于信，達(dá)于行"，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。

自創(chuàng)立開(kāi)始，公司就致力于開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，讓中國(guó)患者享受到科技進(jìn)步帶來(lái)的健康成果。目前，公司已建立一支擁有1000多名員工的產(chǎn)品研發(fā)團(tuán)隊(duì)，具備了從靶點(diǎn)尋找新分子、細(xì)胞株開(kāi)發(fā)、工藝放大、方法學(xué)、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制到臨床研究等產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的一切研發(fā)能力，通過(guò)自主研發(fā)或與國(guó)際頂尖生物制藥公司、研究機(jī)構(gòu)合作，針對(duì)中國(guó)高發(fā)且尚無(wú)有效治療手段的疾病研發(fā)創(chuàng)新藥物。目前，已建立起一條包括23個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病等多個(gè)疾病領(lǐng)域。其中4個(gè)產(chǎn)品上市，6個(gè)品種獲批國(guó)家"重大新藥創(chuàng)制"科技重大專(zhuān)項(xiàng)，4個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。

信達(dá)生物制藥技術(shù)平臺(tái)：

新藥研究平臺(tái)

建立了完善的治療型單克隆抗體研發(fā)體系，抗體發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺(tái)：包括雜交瘤、噬菌體展示和酵母展示等；抗體優(yōu)化平臺(tái)：包括抗體人源化、親和力成熟和Fc改造等；抗體評(píng)估平臺(tái)：包括體外活性評(píng)估、體內(nèi)藥效評(píng)估和成藥性分析等。同時(shí)在雙特異抗體及納米抗體等新型抗體領(lǐng)域也建立了自己的平臺(tái)，并逐步建立起新型抗體研發(fā)管線，為疾病治療提供創(chuàng)新藥物。

生產(chǎn)及質(zhì)量平臺(tái)

以質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）為理念建立了從新藥候選分子成藥性評(píng)價(jià)、抗體高表達(dá)細(xì)胞株開(kāi)發(fā)、細(xì)胞培養(yǎng)、純化和制劑生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)和放大、大分子蛋白藥物質(zhì)量研究、生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移到商業(yè)化生產(chǎn)等完整的面向產(chǎn)業(yè)化的工藝開(kāi)發(fā)、質(zhì)量研究和計(jì)量檢測(cè)產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)。

臨床開(kāi)發(fā)平臺(tái)

建立了完整的創(chuàng)新藥物臨床研究運(yùn)營(yíng)平臺(tái)，貫穿臨床I期到臨床III期的全流程，并可以支持IV期上市后研究。重要職能涵蓋從臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥理、臨床試驗(yàn)管理、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析、藥物警戒、以及注冊(cè)申報(bào)等各功能板塊。同時(shí)，公司已經(jīng)開(kāi)始著手升級(jí)全流程電子化管理體系，保障研發(fā)團(tuán)隊(duì)高質(zhì)量高xiao率國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化運(yùn)營(yíng)。

商業(yè)化銷(xiāo)售平臺(tái)

作為一家以創(chuàng)新藥物研發(fā)為驅(qū)動(dòng)力的高duan生物藥制藥公司，信達(dá)生物已經(jīng)建立了完善的商業(yè)化銷(xiāo)售平臺(tái)，涵蓋市場(chǎng)、銷(xiāo)售、準(zhǔn)入、渠道管理、醫(yī)學(xué)事務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié)。旨在將公司開(kāi)發(fā)的高質(zhì)量生物藥成功推廣到市場(chǎng)，惠及更多患者。

信達(dá)生物制藥生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)：

產(chǎn)業(yè)化基地

信達(dá)生物已建成高duan生物藥產(chǎn)業(yè)化基地，基地建筑面積9.3萬(wàn)平方米，產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)符合NMPA、FDA和EMA的GMP要求。

di一工廠已通過(guò)合作方國(guó)際制藥集團(tuán)產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)要求的GMP審計(jì)，在2018年通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局GMP認(rèn)證。這是中國(guó)少數(shù)符合美國(guó)FDA GMP標(biāo)準(zhǔn)的生物藥生產(chǎn)線之一，同時(shí)配備了國(guó)際、國(guó)內(nèi)頂尖水平的工藝設(shè)備、分析儀器、制藥用水、潔凈空調(diào)、公用系統(tǒng)和在線監(jiān)控系統(tǒng)等設(shè)備設(shè)施。

di二工廠6條3000升的不銹鋼生物反應(yīng)罐已完成建設(shè)，同時(shí)12條3000升的不銹鋼生物反應(yīng)罐正在建設(shè)中，總計(jì)共有200,000升在建設(shè)規(guī)劃中。

質(zhì)量體系

信達(dá)生物建立了符合中國(guó)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系，系統(tǒng)地貫徹于藥品生產(chǎn)，質(zhì)量控制，產(chǎn)品放行，貯存，運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程。

信達(dá)生物的質(zhì)量體系包括質(zhì)量控制體系、質(zhì)量保證體系以及驗(yàn)證體系。

信達(dá)生物制藥企業(yè)文化

使命： 開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥

愿景： 成為國(guó)際yi流的生物制藥公司

核心價(jià)值觀： 誠(chéng)信、會(huì)學(xué)、肯干、協(xié)作

信達(dá)學(xué)院

信達(dá)學(xué)院是公司員工的成長(zhǎng)平臺(tái)，承擔(dān)著貫徹公司戰(zhàn)略、推行企業(yè)文化、全方面提升個(gè)人及團(tuán)隊(duì)能力的職能。

信達(dá)學(xué)院為企業(yè)員工提供入職、上崗等基礎(chǔ)培訓(xùn)，同時(shí)開(kāi)設(shè)豐富多樣的企業(yè)文化、管理干部培訓(xùn)課程，為全體員工能力建設(shè)提供質(zhì)優(yōu)資源和服務(wù)。

信達(dá)生物高度注重員工的文化生活和企業(yè)文化建設(shè)，致力打造員工與企業(yè)共成長(zhǎng)的和諧環(huán)境。

信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司計(jì)量中xinCNAS認(rèn)可儀器校準(zhǔn)項(xiàng)目如下:壓力表校準(zhǔn),壓力變送器校準(zhǔn),數(shù)字壓力計(jì)校準(zhǔn),工業(yè)鉑熱電阻校準(zhǔn),數(shù)字溫度計(jì)校準(zhǔn),雙金屬溫度計(jì)校準(zhǔn),溫度變送器(帶傳感器)校準(zhǔn)

信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司計(jì)量中xinCNAS認(rèn)可注冊(cè)編號(hào):L14170

認(rèn)可有效期限:2021/01/06—2027/01/05

認(rèn)可依據(jù):ISO/IEC17025:2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》以及CNAS特定認(rèn)可要求

聯(lián)系人:石峰

信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司計(jì)量中xin地址:江蘇省蘇州市工業(yè)園區(qū)東平街168號(hào)郵政編碼:215123