實(shí)驗(yàn)室使用適合的的方法和程序進(jìn)行所有檢測和校準(zhǔn)

應(yīng)將不相容活動(dòng)的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離。應(yīng)采取措施以防止交叉污染。

對影響檢測和（或）校準(zhǔn)質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用，應(yīng)加以控制。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。

應(yīng)采取措施確保實(shí)驗(yàn)室的良好內(nèi)務(wù)，必要時(shí)應(yīng)制 儀器修理訂專門的程序。

計(jì)量檢測和校準(zhǔn)的方法及方法的確認(rèn)

1 總則

實(shí)驗(yàn)室使用適合的的方法和程序進(jìn)行所有檢測和（或）校準(zhǔn)，包括被檢測和（或）校準(zhǔn)物品的抽樣、處理、運(yùn)輸、存儲和儀器校驗(yàn)準(zhǔn)備，適當(dāng)進(jìn)，還應(yīng)包括測量不確定度的評價(jià)和分析檢測和（或）校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。

如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和（或）校準(zhǔn)的結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有所有相關(guān)設(shè)備的使用和操作說明書以及處置、準(zhǔn)備檢測和（或）校準(zhǔn)物品的指導(dǎo)書，或者二者兼有。所有與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊和參考資料應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于員工取閱（見）。對檢測和校準(zhǔn)方法的偏離，僅應(yīng)在該偏離已被文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶同意的情況下才允許發(fā)生。

注：如果國際的、區(qū)域的或國家的標(biāo)準(zhǔn)，或其他承認(rèn)的規(guī)范已包含了如何進(jìn)行檢測和（或）校準(zhǔn)的簡明和足夠信息，并且這些標(biāo)準(zhǔn)是以可被實(shí)驗(yàn)電子儀器維修室操作人員作為公開件使用的方式書寫時(shí)，則不需再進(jìn)行補(bǔ)充或改寫內(nèi)部程序。對方法中的可選擇步驟，可能是必要制定附加細(xì)則或補(bǔ)充文件。

2方法的選擇

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用滿足客戶需要并適用于所進(jìn)行的檢測和（或）校準(zhǔn)的方法，計(jì)量校準(zhǔn)包括在抽樣的方法。應(yīng)優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的新有效版本，除非該版本不適宜或不可能使用。必要時(shí)，應(yīng)采用附加細(xì)則對標(biāo)準(zhǔn)加以補(bǔ)充，以確保應(yīng)用的一致性。

當(dāng)客戶未指定所用方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的，或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的，或由設(shè)備制造商指定的方法。實(shí)驗(yàn)室制定的或采用的方法如能滿足實(shí)驗(yàn)室的預(yù)期用途并以過驗(yàn)證，也可使用。所選用的方法應(yīng)通知客戶。在開始檢測或校準(zhǔn)之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)能夠正確地運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)的方法。如果標(biāo)準(zhǔn)的方法發(fā)生的變化，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。

當(dāng)認(rèn)為客戶提出的方法不合適或已過期時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通知客戶。

實(shí)驗(yàn)室制定的方法

實(shí)驗(yàn)室為其慶用而制定檢測和校準(zhǔn)方法的過程應(yīng)是有計(jì)劃的活動(dòng)，并應(yīng)指定具有足夠資源的有資格的人員進(jìn)行。

計(jì)劃應(yīng)隨方法制定的進(jìn)度加以更新，并確保所有有關(guān)人員之間的有效溝通。

非標(biāo)準(zhǔn)方法

當(dāng)必須使用標(biāo)準(zhǔn)方法中未包含的方法時(shí)，應(yīng)征得客戶的同意，包括對客戶要求的明確說明以及檢測和（或）校準(zhǔn)的目的。所制定的方法在使用前應(yīng)以適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)。

注：對新的檢測和（或）校準(zhǔn)的方法，在進(jìn)行儀器校驗(yàn)和（或）校準(zhǔn)之前需制成程序。程序中至少需包含下列信息：

a) 適當(dāng)?shù)淖R別；

b) 范圍；

c) 被檢測或校準(zhǔn)物品類型的描述；

d) 被測定的參數(shù)或量和范圍；

e) 裝置和設(shè)備，包括技術(shù)性能要求；

f) 所需的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）；

g) 要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期；

h) 程序的描述，包括：

——物品的附加識別標(biāo)志、處置、運(yùn)輸、存儲和準(zhǔn)備；

——工作開始前所進(jìn)行的校核；

——檢查設(shè)備工作是否正常，需要時(shí)，在每次使用之前對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整；

——觀察和結(jié)果的記錄方法；

——需遵循的安全措施；

i) 接受（或拒絕）的準(zhǔn)則和（或）要求；

j) 需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達(dá)的方法；

k) 不確定度或評定不確定度的程序。

方法的確認(rèn)

1確認(rèn)是通過核查并提供客觀證據(jù)，以證實(shí)某一特定預(yù)期用途的特殊要求得到滿足。

2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)（制定）的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)該方法適用于預(yù)期的用途。儀器校驗(yàn)確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用的需要。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄所獲得的結(jié)果、使用的確認(rèn)程序以及該方法是否適合預(yù)期用途的聲明。

注1：可包括對抽樣、處置和運(yùn)輸程序的確認(rèn)；

注2：用于確定某方法性能的技術(shù)性能的技術(shù)宜是下列情況之一，或是其組合：

——使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行校準(zhǔn)；

——一其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較；

——實(shí)驗(yàn)室間對；

——對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評審；

——根據(jù)對方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)理解，對所得結(jié)果不確定度進(jìn)行的評定。

注：當(dāng)對已確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法作某些改動(dòng)時(shí)，需將這些改動(dòng)的影響制訂成文件，適當(dāng)時(shí)需重新進(jìn)行確認(rèn)。

按預(yù)期用途進(jìn)行評價(jià)所確認(rèn)的方法得到的值的范圍和準(zhǔn)確度，應(yīng)適應(yīng)客戶的需求。這些值諸如：結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性和（或）復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來影響的穩(wěn)健度和（或）抵御來自樣品（或檢測物）母體干擾的交互靈敏度。

注1：確認(rèn)包括對要求的詳細(xì)說明、方法我量的測定、利用該方法能滿足要求的核實(shí)以及有關(guān)確認(rèn)的有效性的聲明。

注2：在方法制定過程中，需進(jìn)行定期的評審，以證實(shí)客戶的需求仍能得到滿足。對修訂編制計(jì)劃所需的要求中的任何變更，均需得到批準(zhǔn)和授權(quán)。

注：確認(rèn)通常是成本、風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)可行性之間的一種平衡。許多情況下，由于缺乏信息，值（如：準(zhǔn)確度、檢出限、選擇性、線性、重復(fù)性、復(fù)現(xiàn)性、穩(wěn)健度和交互靈敏度）的范圍和不確定度只能以簡化的方式給出。

6 測量不確定度的評定

61 校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室或進(jìn)行自校準(zhǔn)的檢測實(shí)驗(yàn)室，對所有的校準(zhǔn)和各種校準(zhǔn)類型都應(yīng)具有并應(yīng)用評定測量不確定度的程序。

62 檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有并應(yīng)用評定測量不確定度的程序。某些情況下，檢測方法的性質(zhì)會(huì)妨礙對測量不確定度進(jìn)行嚴(yán)密的計(jì)量學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)上的有效計(jì)算。這種情況下，實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)努力找現(xiàn)出不確定度的所有分量且作出合理評定，并確保結(jié)果的表達(dá)方式不會(huì)對不確定度造成錯(cuò)覺。合理的評定應(yīng)依據(jù)對方法性能的理解和測量范圍，并利用諸如過去的經(jīng)驗(yàn)和確認(rèn)的數(shù)據(jù)。