檢驗儀器是否符合規定的生產工藝流程

計量校準新版GMP第86條要求："用于藥品生產或檢驗的設備和儀器，應當有使用日志，記錄內容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的藥品名稱、規格和批號等。"    鑒于不少企業既往沒有配備儀器（設備）的使用日志，在實施新版要求過程中，遇到了一些操作性問題。筆者不揣簡陋，結合監管實踐，就此議題作如下討論。不當之處，請教正。

一、《儀器（設備）使用日志》意義何在？

根據《儀器（設備）使用日志》規定的記錄內容，其功能至少可以從以下幾方面得到體現：

一是追溯功能。這也是為重要和為主要的功能。

在藥品生產過程中，有沒有嚴格執行相關操作規程？是否符合規定的生產工藝流程？是否存在偷工減料行為？等等，在批記錄中固然有所體現，但與儀器（設備）的使用記錄相互印證，不失為防范違規操作的有效舉措。如10月23日，CFDA通報對長春遠大國奧制藥飛行檢查情況，發現該企業生產冠心丹參膠囊時存在涉嫌未按處方投料、使用三七粉代替三七、丹參藥材未經提取即投料以及藥材供應商審計不全等違法違規行為。其中使用三七粉代替三七、丹參藥材不經提取投料，應該都可以從儀器（設備）使用記錄中找到佐證。盡管違規企業可以通過編造相關記錄以應對檢查，但編造的東西往往都會留下痕跡。又如11月15日，CFDA通報收回修正藥業 柳河廠區藥品GMP證書，其中涉及的主要違規行為就是故意編造虛假檢驗報告。編造檢驗報告的行為，也是可以通過相關儀器的使用記錄予以佐證的。  

二、監督與提醒功能。

按照要求記錄儀器（設備）的使用情況，計量校準其過程本身也起到了對操作人員的監督與提醒作用。比如，對部分計量儀器，每天使用前的校準是規定程序，通過校準記錄，就能夠使操作者強化規范意識，恪守相關規程，防范各類差錯。企業質量管理部門還可以通過審核儀器（設備）運行記錄，了解車間生產情況，識別相關風險，及時發現和處理偏差。因此，儀器（設備）運行記錄，實際上也是企業強化GMP管理的重要工具。

（一）進入實驗室工作衣、帽、鞋必須穿戴整齊。

（二）在進行高壓、干烤、消毒等工作時，工作人員不得擅自離現場，認真觀察溫度、時間，蒸餾易揮發、易燃液體時，不準直接加熱，應置水浴鍋上進行，試驗過程中如產生毒氣時應在避毒柜內操作。

（三）嚴禁用口直接吸取藥品，如發生強酸、強堿溶液濺出容器外時，應立即采取有效措施安全處理后方可離開現場。

（四）工作完畢，兩手用清水肥皂洗凈，工作服應經常清洗，保持整潔。

（五）實驗完畢，即時清理現場和實驗用具。

（六）每日下班，尤其節假日前后認真檢查水、氣、電和正在使用的儀器設備，關好門窗，方可離去。

環境條件要求

（一）實驗室內要經常保持清潔衛生，每天上下班應進行清掃整理，計量校準桌柜等表面應每天擦拭，保持無塵，杜絕污染。  

（二）實驗室應井然有序，不得存放實驗室外及個人物品、儀器等，實驗室用品要擺放合理，并有固定位置。

（三）隨時保持實驗室衛生，不得亂扔紙屑等雜物，測試用過的廢棄物要倒在固定的箱筒內，并及時處理。

（四）實驗室應具有優良的采光條件和照明設備。

（五）實驗室工作臺面應保持水平和無滲漏，墻壁和地面應當光滑和容易清洗。

（六）實驗室布局要合理，應有良好的通風條件，并安裝空調設備以保證適合的實驗室環境溫度。

（七）嚴禁利用實驗室作會議室及其他文娛活動和學習場所。