實驗室儀器設備的使用有哪些規范

計量校準現場監督抽查儀器設備管理制度  監測科所用監督檢測儀器，原則上采取誰使用，誰保管。

新購儀器設備必須由使用人直接參與，在技術負責人及其它監督檢測人員的共同參與下完成安裝、調試工作

調試好的儀器經初驗合格后，按量值傳遞圖送計量檢定部門檢定，取得合格證后方可使用。

凡經計量檢定不合格的新購儀器，要向廠家交涉，采取退貨或換貨。

凡經計量檢定過的儀器不論其合格與否，均根據不同情況由計量管理員分別貼上合格（綠）、準用（黃）和停用（紅）三種標志，其它人員不得擅自變換。監督檢測儀器、設備降級使用或功能喪失，應申請辦理報廢手續。報廢的儀器設備應記錄檔案，移交其它場所處理。 正在使用的儀器設備必須按檢定周期進行檢定，修復后的儀器設備須經計量部門重新檢定。

實施監督檢測時，必須使用"合格"或"準用"類且在檢定周期內的儀器設備，反之不能用于實施檢測。

檢測人員應嚴格按說明書或操作規程進行操作，避免不必要的儀器設備損壞。

監督檢測人員不得隨意用監督檢測儀器從事與監督檢測無關的工作，反之造成的一切后果由當事人承擔。    

使用的監督檢測儀器設備使用前與使用中和使用后均需登記造冊，真正做到管好、用好、保養好。

1要經常保持儀器設備機容整潔，活動自如，愛護所有儀器。

現場儀器設備不經批準不得擅自外借；

其他科室因工作需要借用現場儀器設備時，必須經本科室領導簽字認可后方能外借，并按規定辦理借用手續。  

非本科室人員禁止動用所有儀器設備三是體現GMP實施情況。

藥品監管部門對企業的各類檢查活動，可以從多個側面入手。審核批記錄只是一個方面。作為與藥品生產活動密切相關的儀器（設備）運行記錄，往往能夠從另一個側面反映企業GMP實施情況。有的檢查人員甚至直接從調閱"儀器（設備）運行記錄"入手，再與批記錄及相關儀器(設備)存儲的電子數據進行關聯性核查。實踐表明，GMP檢查是一個專業性很強的技術活，能不能發現缺陷（尤其是企業可能存在的弄虛作假行為），往往體現檢查人員的專業水準。    

哪些儀器（設備）需要建立使用日志？

根據GMP條款要求，用于藥品生產或檢驗的設備和儀器，應當有使用日志。這里面涉及一些具體問題，需要進行討論。  

（一）哪些儀器（設備）屬于"用于藥品生產或檢驗"的？

藥品生產企業的儀器（設備）種類繁多，有的直接用于藥品生產、檢驗，有的間接與藥品生產、檢驗相關，還有的與藥品生產、檢驗無關。直接用于藥品生產、檢驗的儀器（設備）應該不難理解，但間接與藥品生產、檢驗相關的儀器（設備）往往難以準確界定。比如，倉庫里的空調機屬不屬于"用于藥品生產或檢驗"的儀器（設備）？標簽計數器與藥品生產、檢驗是否相關？庫區的鏟車與藥品生產、檢驗是怎樣的關系？筆者認為，對這些問題，規范本身不可能給出答案，還是要結合企業具體實際，合理界定。對與藥品質量相關的儀器（設備）應該隸屬"用于藥品生產或檢驗）的范疇。如倉庫空調是溫濕度控制設備，而溫濕度與藥品生產過程中的物料與成品質量密切相關，記錄其運行情況是必要，但鏟車與藥品質量似無直接關系。  

（二）與藥品生產、檢驗相關的儀器（設備）是否均須建立使用日志？

需要明確幾個概念。計量校準儀器，一般指用于實驗、計量、觀測、檢驗、繪圖等的器具或裝置，用以檢出、測量、觀察、計算各物理量、物質成分、物性參數等的器具或設備。設備，通常指可供人們在生產中長期使用，并在反復使用中基本保持原有實物形態和功能的生產資料和物質資料的總稱。為滿足某種需要而建立起來的機構、系統、組織等謂之設施。藥品生產企業經常將水處理系統、空氣凈化系統及電力保障等稱之為公用設施。設施一般由不同的設備組合而成。 儀器與設備需要根據臺（件）分別建立使用日志，但由多個設備組合的"設施"是否需要分別建立使用日志，業內存在一些爭議。筆者認為，作為制藥企業的公用設施，包括純化水系統、凈化空調系統、壓縮空氣系統等，均須建立與設施運行相關的操作、清潔、維修維護、消毒記錄等，再就每臺具體設備建立"使用記錄"，就沒有必要了。   

（三）應通過制定規程確認"使用日志"的配置范圍。

有的企業在配置"儀器（設備）使用日志"過程中，未建立管理規程，存在隨意性。在接受GMP相關檢查時，對到底哪些儀器（設備）建立了"使用日志"都無法提供"清單"。有的企業則在接受檢查過程中，根據檢查人員的意見，任意增加配置范圍。從規范管理的角度，企業應認真制定"儀器（設備）使用日志管理規程"，通過文件明確"使用日志"的配置范圍及具體儀器（設備）名稱及規格、型號、編號等。增加配置"使用日志"的，應通過文件形式予以明確。