糾正措施程序中關鍵有時也是困難的部分

儀器校驗糾正措施程序應從確定問題根本原因的調查開始。

注：原因分析是糾正措施程序中關鍵有時也是困難的部分。根本原因通常并不明顯，因此需要仔細分析產生問題的所有潛在原因。潛在原因可包括：客戶要求、樣品、樣品規格、方法和程序、員工的技能和培訓、消耗品、設備及其校準。

糾正措施的選擇和實施

需要采取糾正措施時，實驗室應對潛在的各項糾正措施進行識別，并選擇和實施可能消除問題和防止問題再次發生的措施。糾正措施應與問題的嚴重程度和風險大小相適應。實驗室應將糾正措施調查所要求的任何變更制定成文件并加以實施。

儀器校驗 糾正措施的監控

實驗室應對糾正措施的結果進行監控，以確保所采取的糾正措施是有效的。

附加審核

當對不符合或偏離的識別引起對實驗室符合其政策和程序，或符合本準則產生懷疑時，實驗室應盡快依據 條的規定對相關活動區域進行審核。

注：附加審核常在糾正措施實施后進行，以確定糾正措施的有衡器校準效性。僅在識別出問題嚴重或對業務有危害時，才有必要進行附加審核。

預防措施

應識別潛在不符合的原因和所需的改進，無論是技術方面的還是相關管理體系方面。當識別出改進機會，或需采取預防措施時，應制定、執行和監控這些措施計劃，以減少類似不符合情況發生的可能性并借機改進。

預防措施程序應包括措施的啟動和控制，以確保其有效性。

注 ：預防措施是事先主動識別改進機會的過程，而不是對已發現問題或投訴的反應。

注 ：除對運作程序進行評審之外，預防措施還可能涉及包括趨勢和風險分析結果以及能力驗證結果在內的數據分析。

記錄的控制

總則

儀器校驗實驗室應建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質量記錄和技術記錄的程序。質量記錄應包括內部審核報告和管理評審報告以及糾正措施和預防措施的記錄。

所有記錄應清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質、丟失的適宜環境的設施中。應規定記錄的保存期。

注：記錄可存于任何媒體上，例如硬拷貝或電子媒體。

所有記錄應予安全保護和保密。

實驗室應有程序來保護和備份以電子形式存儲的記錄，并防止未經授權的侵入或修改。

技術記錄

計量檢測 實驗室應將原始觀察、導出資料和建立審核路徑的充分信息的記錄、校準記錄、員工記錄以及發出的每份檢測報告或校準證書的副本按規定的時間保存。每項檢測或校準的記錄應包含充分的信息，以便在可能時識別不確定度的影響因素，并確保該檢測或校準在盡可能接近原條件的情況下能夠重復。記錄應包括負責抽樣的人員、每項檢測和/或校準的操作人員和結果校核人員的標識。

注 ：在某些領域，保留所有的原始觀察記錄也許是不可能或不實際的。

注 ：技術記錄是進行檢測和/或校準所得數據（見 7）和信息的累積，它們表明檢測和/或校準是否達到了規定的質量或規定的過程參數。技術記錄可包括表格、合同、工作單、工作手冊、核查表、工作筆記、控制圖、外部和內部的檢測報告及校準證書、客戶信函、文件和反饋。